课程 GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员课程
课程说明
• EICC的“医疗器械质量管理体系内审核员培训（GB/T42061-2022/ISO 13485:2016）”课程专为医疗器械行业人员而设，旨在让学员有信心地根据国际认可的最佳实践方法针对 ISO13485:2016 的要求对 QMS 进行有效审核。将您的专业知识与最新的发展相结合并且为您的质量体系的持续改进做出贡献，从而进一步增强患者安全。您将掌握根据 GB/T42061-2022/ISO 13485:2016和 ISO 19011:2018“管理体系审核指导方针”进行有效 QMS 审核的重要原则和实践方法。
课程大纲：
DAY 1 | DAY 2 | |||
时间 | 主题 | 时间 | 主题 | |
9:00 ~ 17:00 | 欢迎辞和简介 | 9:00 ~ 17:00 | 第7章 产品实现 | |
课程收益 | 第8章 测量、分析与改进 | |||
课程目标、目的和结构 | 审核相关的定义 | |||
ISO 13485，ISO 9000 系列以及 ISO 14971 之间的关系 | 审核策划 | |||
ISO 13485 保持与世界法规要求的一致性 | 审核前准备 | |||
基本概念说明 | 首次会议 | |||
管理体系七大原则 | 收集和验证审核信息 | |||
过程方法 | 审核技巧 | |||
第4章 质量管理体系 | 审核发现和不符合项 | |||
第5章 管理承诺 | 编写审核报告 | |||
第6章 资源管理 | 末次会议 | |||
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