内容

时间

IVD 概述

09:00-10:30

欧盟与CE标志的背景

•             新法规要求

•         IVD监管之旅

茶歇

10:30-10:45

责任：

•             制造商

•             经济运营商

•             监管合规负责人

•             公告机构

•             主管当局

•         供应链中的其他人

10:45-12:00

午餐

12:00-13:00

市场投放

•         投入使用

13:00-14:30

GSPR通用安全和性能要求

基于风险的分类

茶歇

14:30-14:45

符合性评估

•             整合路径

•             证书范围

•             根据Annexes签发的证书

•             良好的试验规范

•         同行诊断

14:45-17:00

公告机构和审查

•         进行突击审查

反映和反馈

Day 2

内容

时间

案例研究

09:00-12:00

午餐

12:00-13:00

GSPR

•             GSPR跟踪矩阵

•             风险管理、风险管理文件、风险管理报告

•         ISO   14971：2019

13:00-14:30

茶歇

14:30-14:45

性能评估，临床证据和市场后绩效跟踪

•         性能研究的一般要求

•         临床证据、绩效评估、科学有效性和分析绩效

•         绩效评估计划和报告

•         安全性和性能总结

•         介入和特殊临床研究

14:45-17:00

后市场活动和定期安全更新报告

•            上市后监督和上市后性能跟踪

•           定期安全更新报告

Day 3

内容

时间

案例研究：监管策略

9:00-10:30

技术文档

•             一致性的展示

•         技术文件审查

茶歇

10:30-10:45

产品声明及标签

•             索赔

•             标签

•            符号

•       安全数据表

10:45-12:00

EUDAMED和注册

•             Annex VI

•         UDI

午餐

12:00-13:00

过程验证和供应商控制

•             验证

•             在IVDR中进行验证

•             验证计划

•             公共机构关注点

•             供应商控制

•             关键外包商和重要供应商

•         重大变更

13:00-14:30

茶歇

14:30-14:45

其他指令和法规

14:45-17:00

案例研究：产品策略