内容

时间

欧盟医疗器械法规的一般义务和技术文件要求

09:00-10:30

欧盟CE Marking符合性评价途径

茶歇

10:30-10:45

医疗器械法规的范围、与其他法规的关系、医疗器械的定义

10:45-12:00

欧盟医疗器械分类准则与医疗器械的不同代码

午餐

12:00-13:00

符合性评价途径的选择

13:00-14:30

不同风险等级的质量保证要求

茶歇

14:30-14:45

MDR与ISO 13485之间的关系

14:45-17:00

识别适用的安全和性能要求

Day 2

内容

时间

产品保持安全和有效的要求

9:00-10:30

风险管理过程

茶歇

10:30-10:45

符合性的证实和标识

10:45-12:00

CE技术文件的准备、符号信息的应用

午餐

12:00-13:00

CE技术文件的架构和内容

13:00-14:30

良好的试验规范

茶歇

14:30-14:45

临床证据、临床开发计划和临床调查报告

14:45-17:00

符合性评价程序的应用

Day 3

内容

时间

CE技术文件的递交和监督

9:00-10:30

变更的评估和法规符合性战略

茶歇

10:30-10:45

UDI、欧盟数据库、符合性声明和CE标志使用

10:45-12:00

上市后监督要求、MDR要求的相关计划

午餐

12:00-13:00

定期安全更新报告（PSUR） 和安全和临床性能摘要（SSCP）要求

13:00-14:30

茶歇

14:30-14:45

警戒系统和不良事件报告

14:45-17:00

MDR过渡期安排、评估及结束