课程 GB/T42062-2022/ISO 14971:2019 医疗器械风险管理课程
课程大纲：
DAY 1 | |
时间 | 主题 |
9:00~10:00 | 课程目标、学习目的和课程架构 Course aims, objectives and structure |
10:00~11:00 | 医疗器械行业风险管理的发展 Development of risk management in the medical device industry |
11:00~12:00 | 讲解ISO14971标准新版的变化趋势 Explain the changing trend of the new version of ISO14971 standard |
13:00~14:00 | 风险管理：术语和定义 Risk management: Terms and definitions |
14:00~15:00 | 风险管理过程的策划 Planning of risk management process |
15:00~17:00 | 风险识别、分析、评价的方法和工具， 如FTA、FMEA等。 Methods and tools for risk identification, analysis and evaluation, e.g. FTA, FMEA |
DAY 2 | |
时间 | 主题 |
9:00~11:00 | 风险控制包括：分类、处置、变更等风险管理的讲解 Risk management explanation of risk control includes: classification, disposal, changing |
11:00~12:00 | 剩余风险、综合剩余风险的讲解 Explanation of residual risk and overall residual risk |
13:00~14:00 | 风险评估报告的管理，包括整理报告、更新报告。 Risk assessment report management, including compile reports, update reports, etc. |
14:00~15:00 | 医疗器械生产及生产后信息的跟踪。 Follow up the production and post-production information |
15:00~16:30 | ISO13485标准中相应的风险管理要求与ISO14971标准的对应关系。 Correspondence between ISO 13485:2016 and ISO 14971:2019 |
16:30~17:00 | 通过练习、考试等方式对学员学习效果进行考评。 The learning effect is evaluated by exercises and examinations. |
*注1：课程实际交付时的时间安排和授课内容，可根据课程需求由讲师现场灵活调整。
*注2：练习将贯穿于整个培训过程。
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